Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

0
0

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

pietiek_postit

Mēs nevaram, glābjot visus no Covid, pilnībā arī iznīcināt ekonomiku vai ļaut vairāk nomirt no citām slimībām

FotoViņķele paziņo, ka ārkārtas stāvokli, ļoti iespējams, vajadzēs pagarināt uz trīs mēnešiem. Jau iepatikās. Sen ierēdņiem nebūs bijis tik garš apmaksāts atvaļinājums. Bet tam ir sava loģika. Polittūrismā lidot nevar un nevarēs vēl labu laiku, nav taču ko citu darīt. Aptuveni tā tas izskatās, jo mētāties ar šādu kārtējo PR – ko tieši dod šodien? Tiek arī paziņots, ka valsts pārvalde netiks samazināta. Tā teikt - djeņeg ņet, no vi djeržitjes!
Lasīt visu...

18

Ziņa no DELFI komercdirektora Igora Mardera: pie mums jūs varat nopirkt vēl vairāk

FotoSimtiem tūkstošu cilvēku Latvijā ik dienu vēršas pie DELFI, lai iegūtu informāciju par pasauli, kas ir radikāli mainījusies un arvien turpina mainīties.
Lasīt visu...

15

Latvijas ceļu būves uzņēmumi ir vienots kartelis

FotoCeļu būves ekspertu vidū arvien ticamāka kļūst informācija, ka Latvijas uzņēmumu kartelis, kuru kūrē bijušais premjers, bet tagad ceļu būvnieku lobijs un bada dzeguze Andris Bērziņš, un kura dēļ mēs ik gadu pārmaksājam 15% par ceļu būvi, grasās darīt visu, lai apstādinātu Latvijas Valsts ceļu organizēto iepirkumu par valsts autoceļu asfaltēto segumu brauktuvju horizontālo apzīmējumu atjaunošanas darbu veikšanu 2020. – 2025.gadā. Kāpēc? Tāpēc, ka ir pretendents, kas nostartēja ar ļoti labām un Eiropas tirgum atbilstošām cenām, kas labi ēdušos sliņķus var pabīdīt nost no siles.
Lasīt visu...

21

Vai cilvēcei ir nepieciešami globāli satricinājumi

FotoIespējams, ka”’ brīnums” notiek vismaz reizi katra cilvēka dzīvē, jautājums, vai spēj to piefiksēt. Ir novērots, ka subjekts, kas tikko izķepurojies no nopietnas ķezas, kur, loģiski spriežot, rezultātam vajadzēja būt citādam, aizdomājas un izvērtē savu dzīvi un vērtības. Bet tas parasti ilgst neilgi, un viss aiziet vecās sliedēs.
Lasīt visu...

3

Eiropas Komisija ir enerģiski rīkojusies, lai mazinātu vīrusa izraisīto triecienu ekonomikai un sabiedrībai kopumā

FotoDažādas epidēmijas ir vajājušas cilvēci jau kopš senatnes. Jaunā koronavīrusa pandēmija ir izplatījusies ļoti strauji, izraisot nopietnu sabiedrības veselības krīzi un satricinot Eiropas Savienības (ES) un pasaules valstu ekonomikas.
Lasīt visu...

21

Sazvērestības teorijas – I daļa

FotoKā izpētījis Robs Brotertons (Rob Brotherton) lieliskajā grāmatā “Suspicious minds. Why we believe conspiracy theories”, jau piektajā gadsimtā pirms mūsu ēras senās Romas oratoru runas bijušas pārpilnas ar sazvērestības teorijām. Vēlākos laikos, kad imperatoru, monarhu un baznīcas vara bija stipra, jebkādas izmaiņas bija iespējamas, vienīgi izmantojot sazvērestības pret šīm varām, un šādas sazvērestības – gan veiksmīgas, gan neveiksmīgas – nebija retums tāpat kā slepenas organizācijas. Tas savukārt leģitimizēja un piešķīra ticamību tam, ja pie varas esošie atklāja un nežēlīgi izrēķinājās ar sazvērniekiem, pat ja tie tādi nebija. 
Lasīt visu...

21

Vīrusa antropoloģiskās perspektīvas

FotoDiskurss par vīrusa antropoloģiskajām perspektīvām ir teksts vai runa (diskurss) par vīrusa un tajā skaitā koronvīrusa iespējām palīdzēt cilvēkiem. Skan absurdi, taču tādas iespējas pastāv. Īpaši tad, ja vīruss ir izraisījis pandēmiju. Arī koronvīruss ir izraisījis pandēmiju. Tā tāpat kā jebkura cita pandēmija var atstāt pozitīvu ietekmi uz cilvēkiem.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

COVID – 19 ne tikai ņem, bet arī dod jaunu impulsu izaugsmei

Pašlaik visa pasaule dzīvo zem COVID – 19 zīmes. Varētu pat teikt, ka pārējie...

Foto

Cienot savu valsti un atbalstot pašmāju ražotājus, pērkam vietējo

Ārkārtas situācijā Lauksaimniecības organizāciju sadarbības padome (LOSP) aicina iegādāties Latvijas lauksaimnieku ražoto produkciju. Lauksaimniecības nozare ir tā,...

Foto

Dezertieri un tautas marodieri

Ekstremālos apstākļos vienmēr uzskatāmi atsedzas tautas kolektīvais portrets un atsevišķu indivīdu portrets. Vienmēr uzskatāmi atsedzas gan labās īpašības, gan sliktās īpašības. Tā...

Foto

Dzīvesziņa

Latvijas zinātniece, praktiskās vēža viroterapijas pamatlicēja, zāļu Rigvir autore Aina Muceniece dzimusi 1924.gada 23.martā Rīgas rajona Rumbulā Stinkuļu mājās – mazā zvejnieku mājiņā Daugavas krastā. Stinkulis bija...

Foto

Pēc mediķu algu palielināšanas priekšlikuma izgāšanas arī mēs mēģināsim izlikties, ka atbalstām mediķu algu palielināšanu

Nacionālā apvienība šodien koalīcijas Sadarbības sanāksmes sēdē rosinās izskatīt priekšlikumu par...

Foto

Divu meļu strīdā uzvarēs lielākais melis

Ko mums māca pēdējā laika valdošās koalīcijas un valdības uzvedība pēc COVID19 draudu parādīšanās Latvijā. Mums acīmredzami vada veidojums –...

Foto

Vīruss skar visas nozares, tāpēc noteikt atbalstāmās nozares ir bezjēdzīgi

Lielākā Latvijas uzņēmēju biedrība Latvijas Tirdzniecības un rūpniecības kamera (LTRK), izskatot likumprojektu Par valsts apdraudējuma un...

Foto

Veselības ministrija necenšas meklēt labākos PVO ieteikumu īstenošanas risinājumus

Latvijas Veselības un sociālās aprūpes darbinieku arodbiedrība (LVSADA) ir aicinājusi Ministru prezidentu steidzami sasaukt Nacionālās trīspusējās sadarbības...

Foto

Vīrusa dievi un vīrusa misija planetārās depresijas priekšvakarā

Apstiprinājies sākotnējais secinājums. Proti, pandēmijas analītikā aizraujošs darbs ir ne tikai infektologiem, virusologiem, epidemiologiem, politiķiem, žurnālistiem, bet visaizraujošākais...

Foto

Par banku bezatbildību pret darbiniekiem

Strādāju ļoti lielas bankas filiālē (kura atrodas pilsētā ārpus Rīgas). Konkrētu bankas nosaukumu un filiāli atklāt nevaru, lai nezaudētu darbu....

Foto

Pirmais slēdziens par "Swedbank" divkosīgo biznesu, iespējams, lielākās nepatikšanas saistībā ar naudas atmazgāšanu vēl ir priekšā

Ceturtdien Zviedrijas Finanšu inspekcija uzlika Swedbank 4 miljardu kronu (aptuveni 360 miljonu...

Foto

Nra.lv patīk sabiezināt krāsas, bet arī Ģenerālprokuratūra ir izdarījusi visu, lai nāktos apšaubīt tās spēju ievērot likumus

2020.gada 19.martā portālā nra.lv publiskota ziņa “Iepirkuma skandāls Ģenerālprokuratūrā”.1 Šī ziņu portāla...

Foto

Pasaka par laiku, kas sekos pēc COVID-19 apkarošanas...

1) Rungainis steigšus pērk lauku māju ar zemi, zirgu un arklu, stāda kartupeļus, nokrītas svarā 5 reizes. Uzceļ...

Foto

Vīruss kā daudzpakāpju mistifikācija un globālais teātris

Savelkot visus galus vēlreiz kopā, kāpēc ir iedarbināta šī masu histērija un kas aiz tās stāv, izdalīsim divus tās...

Foto

Ušakovs „Delfiem” naudu vairs nedod, tagad dodiet jūs visi

Pašlaik Latvijas valdība ir paziņojusi par atbalstu uzņēmējiem krīzes laikā. Izskanējis solījums atvēlēt miljardu eiro, lai mazinātu...

Foto

Valdības izsludinātais ārkārtas stāvoklis ir novēlots un joprojām pietiekami nekonsekvents

Nacionālā savienība „Taisnīgums” aicina valdību spert izlēmīgus soļus sērgas izplatīšanās neitralizēšanā un ierobežojumu skarto cilvēku iztikas...

Foto

Krievija jau neoficiāli ir tikusi pie cara, bet nafta to var nomest

Kļūdīties ir cilvēcīgi, un visnotaļ normāla lieta, ka kļūdas tiek atzītas. Kādu laiku atpakaļ...

Foto

Es joprojām esmu miljons reižu gudrāks par premjeru, un šie ir mani ieteikumi

Mans uzdevums ir analizēt dažādus scenārijus vai dažādas pieejas. Rakstīt, piedāvāt, lai kāds...

Foto

L(PS)R

Cilvēks ir interesants radījums, tam piemīt tieksme savās neveiksmēs un ciešanās vainot citus, bet pat nelielus sasniegumus piedēvēt sev, kaut labākajā gadījumā šiem notikumiem ir...

Foto

Vīruss, vadāmais haoss un sociuma idelooģiskās sensitivitātes pandēmija

Koronavīrusa “SARS-CoV-2” un tā izraisītās slimības “Covid-19” ārprātīgā publicitāte, iespējams, ir vadāmā haosa tehnoloģiju milzīgs panākums. Vadāmais haoss ir informatīvi...

Foto

Valsts saka, ka mēs esot gatavi, bet...

Draugi, izlasiet manu stāstu un uztveriet nopietni COVID-19! Valsts saka, ka mēs esot gatavi, bet vai tiešām?!!...

Foto

Plāns valdības rīcībai uzņēmumu un ekonomikas atbalstam

Ņemot vērā vīrusa SARS-CoV-2 un tā izraisītās slimības COVID-19 straujo izplatību pasaulē, Jaunie konservatīvie uzstāj uz izlēmīgu valdības rīcību...

Foto

Pašvaldību savienība aicina Pūci nekavējoties iesaistīt pašvaldības jaunā pašvaldību likuma izstrādē

Latvijas Pašvaldību savienības (LPS) valde aicina vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministru Juri Pūci nekavējoties...

Foto

Turcija veic “lāča pakalpojumu" Krievijai

Turcija ir Ziemeļatlantijas Līguma organizācijas (turpmāk – NATO) dalībvalsts jau no 1952. gada. Taču pēdējā laikā aktualizējas jautājums, kurā pusē Turcija...